Regulador de medicamentos de la UE pide cautela sobre vacuna Sputnik V

Imagen de archivo de un trabajador médico con una jeringa extrayendo una dosis de la vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac) contra el COVID-19 en un centro comercial en San Petersburgo, Rusia. 24 febrero 2021. REUTERS/Anton Vaganov

ZÚRICH, 7 mar (Reuters) – Un alto funcionario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) instó el domingo a los miembros de la Unión Europea a abstenerse de otorgar aprobaciones nacionales para la vacuna rusa Sputnik V contra el COVID-19 mientras los expertos revisan su seguridad y eficacia.

«Necesitamos documentos que podamos revisar. Por el momento tampoco tenemos datos (…) sobre personas vacunadas. Se desconoce. Por eso aconsejaría urgentemente en contra de otorgar una autorización de emergencia nacional», dijo la directora de la junta directiva de la EMA, Christa Wirthumer-Hoche, en un programa de entrevistas en la emisora ​​austriaca ORF.

«Podremos tener la Sputnik V en el mercado aquí en el futuro cuando se hayan revisado los datos apropiados. La revisión continua ha comenzado ahora en la EMA», agregó.

«Los paquetes de datos provienen de fabricantes rusos y, por supuesto, se revisarán de acuerdo a los estándares europeos de calidad, seguridad y eficacia. Cuando todo esté probado, también se autorizará en la Unión Europea», agregó.

La Sputnik V ya ha sido aprobada o está siendo evaluada para su aprobación en tres estados miembros de la UE (Hungría, Eslovaquia y la República Checa) y los funcionarios de la UE han dicho que Bruselas podría iniciar negociaciones con un fabricante de vacunas si al menos cuatro países miembros lo solicitan. Wirthumer-Hoche dijo que el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano de la EMA celebrará una reunión extraordinaria el 11 de marzo para revisar la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson para su uso en la UE.

«Esperamos una evaluación positiva y que la Comisión (Europea) otorgue la autorización rápidamente», agregó.

Notiespartano/Reuters

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